Свеобухватна евалуација практичне примене домаћег хируршког микроскопа
Релевантне јединице за евалуацију: 1. Народна болница покрајине Сичуан, Академија медицинских наука Сичуан; 2. Институт за инспекцију и испитивање хране и лекова Сичуан; 3. Одељење за урологију Друге придружене болнице Универзитета традиционалне кинеске медицине у Ченгдуу; 4. Болница традиционалне кинеске медицине Циси, Одељење за хирургију шаке и стопала
сврха
Домаћи хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER поново је евалуиран након пуштања на тржиште. Методе: Према захтевима GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хируршки микроскоп CORDER је упоређен са сличним страним производима. Поред евалуације приступа производу, евалуација је фокусирана на поузданост, оперативност, економичност и постпродајну услугу. Резултати: Оперативни микроскоп CORDER може да испуни захтеве релевантних индустријских стандарда, а његова поузданост, оперативност и постпродајна услуга могу да задовоље клиничке потребе, док је његова економичност добра. Закључак: Оперативни микроскоп CORDER је ефикасан и доступан у различитим микрохирургијама и економичнији је од увозних производа. Вреди га препоручити као домаћи напредни медицински уређај.
увод
Оперативни микроскоп се углавном користи за микрохирургију као што су офталмологија, ортопедија, хирургија мозга, неурологија и оториноларингологија, и представља неопходну медицинску опрему за микрохирургију [1-6]. Тренутно, цена такве опреме увезене из иностранства је већа од 500.000 јуана, а постоје високи оперативни трошкови и трошкови одржавања. Само неколико великих болница у Кини је у могућности да купи такву опрему, што утиче на развој микрохирургије у Кини. Стога су настали домаћи хируршки микроскопи са сличним перформансама и вишим односом цена и квалитета. Као прва серија иновативних демонстрационих производа медицинских уређаја у провинцији Сечуан, оперативни микроскоп ASOM-4 марке CORDER је независно развијен оперативни микроскоп за ортопедију, торакалну хирургију, хирургију шаке, пластичну хирургију и друге микрохируршке операције [7]. Међутим, неки домаћи корисници су увек скептични према домаћим производима, што ограничава популарност микрохирургије. Ова студија има за циљ да спроведе мултицентричну постмаркетиншку поновну евалуацију хируршког микроскопа ASOM-4 марке CORDER. Поред евалуације приступа производу техничких параметара, оптичких перформанси, безбедности и других производа, фокусираће се и на његову поузданост, оперативност, економичност и постпродајну услугу.
1 Објекат и метод
1.1 Предмет истраживања
Експериментална група је користила хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER, који је обезбедила домаћа компанија Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; контролна група је изабрала купљени страни хируршки микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Сва опрема је испоручена и пуштена у употребу пре јануара 2015. године. Током периода евалуације, опрема у експерименталној и контролној групи је коришћена наизменично, као што је приказано на слици 1.
1.2 истраживачки центар
Изаберите једну болницу класе III класе А (Народна болница провинције Сичуан, Академија медицинских наука Сичуан, ≥ 10 микрохирургијских операција недељно) у провинцији Сичуан која годинама изводи микрохирургију и две болнице класе II класе А у Кини које годинама изводе микрохирургију (Друга придружена болница Универзитета традиционалне кинеске медицине у Ченгдуу и Болница традиционалне кинеске медицине Циси, ≥ 5 микрохирургијских операција недељно). Техничке индикаторе одређује Центар за испитивање медицинских уређаја Сичуан.
1.3 метод истраживања
1.3.1 Евалуација приступа
Безбедност се процењује у складу са стандардом GB 9706.1-2007 Медицинска електрична опрема Део 1: Општи захтеви за безбедност [8], а главни индикатори оптичких перформанси операционог микроскопа се упоређују и процењују у складу са захтевима стандарда GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Процена поузданости
Забележити број операционих столова и број кварова опреме од тренутка испоруке опреме до јула 2017. године, и упоредити и проценити стопу кварова. Поред тога, подаци Националног центра за откривање клиничких нежељених реакција у последње три године су претраживани како би се забележила учесталост нежељених догађаја опреме у експерименталној и контролној групи.
1.3.3 Оперативна евалуација
Оператор опреме, односно клиничар, даје субјективну оцену о лакоћи руковања производом, удобности оператера и упутствима, и даје оцену о укупном задовољству. Поред тога, број неуспелих операција због проблема са опремом треба посебно евидентирати.
1.3.4 Економска процена
Упоредите трошкове куповине опреме (цену матичне машине) и трошкове потрошног материјала, забележите и упоредите укупне трошкове одржавања опреме између експерименталне групе и контролне групе током периода евалуације.
1.3.5 Евалуација постпродајних услуга
Директори за управљање опремом у три медицинске установе даће субјективне оцене о инсталацији, обуци особља и одржавању.
1.4 Метод квантитативног бодовања
Свака ставка горе наведеног садржаја евалуације биће квантитативно оцењена са укупним резултатом од 100 поена. Детаљи су приказани у Табели 1. Према просечној оцени три медицинске установе, ако је разлика између оцена производа у експерименталној групи и производа у контролној групи ≤ 5 поена, производи за евалуацију се сматрају еквивалентним контролним производима, а производи у експерименталној групи (хируршки микроскоп CORDER) могу заменити производе у контролној групи (увезени хируршки микроскоп).
2 резултата
У ову студију је укључено укупно 2613 операција, укључујући 1302 домаће опреме и 1311 увезене опреме. У евалуацији је учествовало десет ортопедских сарадника и виших лекара, 13 уролошких сарадника и виших лекара, 7 неурохируршких сарадника и виших лекара и укупно 30 сарадника и виших лекара. Пребројани су резултати три болнице, а специфични резултати су приказани у Табели 2. Укупни индексни резултат оперативног микроскопа ASOM-4 марке CORDER је 1,8 поена мањи од резултата увезеног оперативног микроскопа. Погледајте Слику 2 за свеобухватно поређење резултата између опреме у експерименталној групи и опреме у контролној групи.
3 дискусије
Укупни индексни резултат хируршког микроскопа ASOM-4 марке CORDER је 1,8 поена мањи од резултата увезеног хируршког микроскопа контролне групе, а разлика између резултата контролног производа и ASOM-4 је ≤ 5 поена. Стога, резултати ове студије сугеришу да хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER може заменити увезене производе из страних земаља и да вреди промовисати га као напредну домаћу опрему.
Радарски дијаграм јасно показује разлику између домаће опреме и увозне опреме (Слика 2). Што се тиче техничких индикатора, стабилности и постпродајне подршке, њих две су еквивалентне; што се тиче свеобухватне примене, увозна опрема је нешто супериорнија, што указује да домаћа опрема и даље има простора за континуирано побољшање; што се тиче економских индикатора, домаћа опрема ASOM-4 марке CORDER има очигледне предности.
У евалуацији адмитансе, кључни индикатори перформанси домаћих и увезених хируршких микроскопа испуњавају захтеве стандарда GB11239.1-2005. Кључни индикатори безбедности обе машине испуњавају захтеве стандарда GB 9706.1-2007. Стога, обе испуњавају захтеве националних стандарда и нема очигледне разлике у безбедности; Што се тиче перформанси, увезени производи имају неке предности у односу на домаће медицинске уређаје у погледу карактеристика осветљења, док друге перформансе оптичког снимања немају очигледне разлике; Што се тиче поузданости, током периода евалуације, стопа отказа ове врсте опреме била је мања од 20%, а већина кварова је била узрокована потребом за заменом сијалице, а неколико је било узроковано неправилним подешавањем противтега. Није било озбиљних кварова или искључења опреме.
Цена хируршког микроскопа ASOM-4 марке CORDER је само око 1/10 цене контролне групе (увезене опреме). Истовремено, пошто не захтева заштиту дршке, потребно му је мање потрошног материјала и погоднији је за стерилни принцип хирургије. Поред тога, ова врста оперативног микроскопа користи домаћу ЛЕД лампу, која је такође јефтинија од контролне групе, а укупни трошкови одржавања су нижи. Стога, хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER има очигледну економичност. Што се тиче постпродајне подршке, опрема у експерименталној и контролној групи је веома задовољавајућа. Наравно, како је тржишни удео увезене опреме већи, брзина одзива на одржавање је већа. Верујем да ће се са постепеном популаризацијом домаће опреме јаз између њих постепено смањивати.
Као прва серија иновативних производа за демонстрацију медицинских уређаја у провинцији Сечуан, хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER, који производи компанија Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., налази се на међународном напредном и водећем домаћем нивоу. Инсталиран је и користи се у многим болницама у Кини, а извезен је у Југоисточну Азију, Блиски исток, Африку и друге регионе, што корисници фаворизују. Хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER има оптички систем високе резолуције, високе дефиниције, јак стереоскопски осећај, велику дубину поља, двоструко оптичко влакно са коаксијалним осветљењем, добру осветљеност поља, аутоматски микрофокус помоћу ножне контроле, електрични континуални зум, а има и функције визуелне, телевизијске и видео фотографије, вишефункционални сталак, комплетне функције, посебно погодан за микрохирургију и демонстрације у настави.
Закључно, хируршки микроскоп ASOM-4 марке CORDER који је коришћен у овој студији може да испуни релевантне индустријске стандарде, задовољи клиничке потребе, буде ефикасан и доступан, и економичнији је од контролне опреме. То је домаћи напредни медицински уређај вредан препоруке.
[референца]
[1] Гу Лићијанг, Жу Ћингтанг, Ванг Хуаћиао. Стручна мишљења симпозијума о новим техникама васкуларне анастомозе у микрохирургији [J]. Кинески часопис за микрохирургију, 2014,37 (2): 105.
[2] Жанг Чангћинг. Историја и перспективе развоја шангајске ортопедије [J]. Шангајски медицински часопис, 2017, (6): 333-336.
[3] Жу Џун, Ванг Џонг, Ђин Јуфеј и др. Микроскопски потпомогнута задња фиксација и фузија атлантоаксијалног зглоба помоћу шрафова и шипки - клиничка примена модификоване Гоелове операције [J]. Кинески часопис за анатомију и клиничке науке, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Предности микроинвазивне технологије у хирургији кичме [J]. Кинески часопис за микрохирургију, 2007,30 (6): 401.
[5] Тиан Веи, Хан Сјао, Хе Да и др. Поређење клиничких ефеката лумбалне дискектомије потпомогнуте хируршким микроскопом и лупом [J]. Кинески часопис за ортопедију, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Женг Женг. Клинички ефекат примене стоматолошког хируршког микроскопа на рефракторни третман коренских канала [J]. Кинески медицински водич, 2018 (3): 101-102.
Време објаве: 30. јануар 2023.
